抗体药物在生物医疗领域展现出强大的应用潜力，包括单克隆抗体（单抗）、双抗体、抗体片段、抗体偶联药物和抗体融合蛋白等。它们不仅具有靶向性强、特异性高和毒副作用小的优势，还在自身免疫疾病和抗肿瘤治疗方面取得了显著成效。因此，为满足日益增长的市场需求，开发新型抗体药物及优化下游生产工艺的工作显得尤为重要，具备显著的经济价值和社会意义。

抗体的纯化过程复杂，需要结合多种分离手段设计合理的纯化流程，以高效获得高质量的抗体产品。抗体的下游工艺通常包括以下步骤：

• 细胞澄清收获：利用离心和过滤等方法去除细胞和细胞碎片；
• 亲和捕获：通过Protein A亲和层析捕获抗体；
• 低pH孵育：用于去除病毒；
• 中间纯化与精纯：去除产品及过程相关杂质；
• 纳滤与超滤：进一步去除病毒，最终获得抗体产品。

在抗体捕获过程中，Protein A层析因其来源于金黄色葡萄球菌，具有特异性地结合IgG FC片段的能力，使其成为了捕获抗体最有效的层析手段。通过这种方式，纯度往往能够达到90%以上，同时能够有效捕获人源抗体（非IgG3）及FC融合蛋白。低pH洗脱流程相结合，能够有效减少病毒含量，后续的纯化步骤也因此大大简化，通常仅需1-2步即可完成。

为了确保安全和纯度，捕获后的抗体样品还需进一步去除宿主蛋白、宿主DNA、聚集体、抗体片段、内毒素和残留的Protein A等相关杂质。在这一环节，离子交换层析与疏水层析是常用的手段。离子交换层析利用抗体与杂质的带电性差异实现分离纯化，通常采用阴离子交换层析去除内毒素、病毒等杂质，而阳离子交换层析则在酸性条件下对抗体进行有效洗脱。

疏水层析与离子交换层析互为补充，主要用于去除抗体聚集体和宿主蛋白。HIC介质的疏水性对收率和杂质去除效果有重要影响，因此选择合适的配基成为关键。常见的疏水层析配基疏水性强度顺序为：Butyl-S < Butyl < Octyl < Phenyl。此外，诸如Diamond MMC与Diamond MIX-A等多模式填料，因结合疏水作用与离子交换作用而备受关注，能够高效去除宿主蛋白及多聚体等杂质，有助于简化纯化步骤，提高纯化效率。

随着抗体药物在临床治疗中的普遍应用，针对下游纯化工艺的开发愈加重要。灵活应用各种层析模式和正确选择层析填料将为抗体纯化提供更经济高效的工艺路线。作为专注于分离纯化的高新技术企业，尊龙凯时自2008年成立以来，致力于提供高质量的层析介质，成为中国较早具备大规模生产能力的企业之一。我们的产品涵盖各类分离纯化介质、预装柱及微载体，同时还提供分离纯化工艺开发服务及填料定制，旨在为生物医疗行业提供卓越的支持。